高值耗材--医保检查哪些资料？

高值医用耗材是相对于普通耗材而言，是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担较重的医用耗材。其中骨科高值耗材主要是指通过手术植入人体，用于替代支撑或者修复骨骼、关节和软骨组织的医用材料。 

追溯码资料

《医疗器械监督管理条例》（2021修订）

第三十五条

：明确要求医疗器械生产经营企业、使用单位建立追溯制度，确保产品可追溯。

《医疗机构医用耗材管理办法》

第十七条

：医疗机构必须使用具有唯一标识的高值耗材，并记录追溯信息。

追溯码（UDI）管理

高值耗材唯一标识码（UDI）扫码记录，关联患者病历和手术信息。

国家医疗器械追溯平台数据上传证明（如部分省份要求）。

资质采购资料

耗材资质证明

医疗器械注册证（含附件）、生产许可证、经营许可证（经销商）。

进口耗材需提供进口报关单、中文说明书及合格证明。

采购流程文件

招标/议标文件、中标通知书、购销合同、采购发票（需与合同一致）。

医疗机构高值耗材采购目录及备案记录（需在省级平台阳光采购）。

进销存

   入库与库存管理

入库验收单（核对批号、有效期、数量）

出库记录（领用人、使用科室）

库存盘点表（账实一致，无过期/失效产品）。

价格公示材料

医院官网或院内公示栏的耗材价格公示记录（含更新日期）。

耗材价格与省级招标平台的一致性证明。

使用记录

  使用环节记录

手术记录/操作记录

：明确使用耗材名称、规格、数量、植入部位（如骨科螺钉位置）。

耗材使用登记表

：患者姓名、住院号、耗材唯一标识码（UDI）、术者签字。

患者病历

：病程记录、手术知情同意书（需明确耗材名称及自费说明）。

结算资料

   收费明细与医保结算

收费清单：耗材名称、单价、数量与医保目录编码（HIS系统导出）。

医保结算单：核对收费是否与目录内支付标准一致，禁止分解收费、重复收费。

医保对照表

：医疗机构内部整理的“收费项目-医保目录”对应关系。

医保目录备案

耗材对应的医保医用材料分类与代码（国家医保医用耗材编码）。

医保支付政策文件（如省级限制支付范围说明）。

知情同意书 

知情同意书

患者或家属签署的《高值耗材使用知情同意书》，明确：

耗材名称、品牌、价格；

是否属于医保报销范围，自费部分金额；

替代方案说明（如国产/进口选择）。