使用植入类医疗器械，却未在病历资料中记录相关信息？某医院被处罚
近期，东莞市卫生监督所执法人员在监督检查中发现，某医院在开展某手术过程中，手术记录显示将“3D生物束带”包埋至粘膜下，但未详细记载相关信息，其他病历资料也未查见该“3D生物束带”的标签信息。
经询问手术医师，该“3D生物束带”为一种名为“脱细胞异体真皮”的医疗器械，植入人体一月后开始慢慢吸收。
根据《医疗器械分类规则》，执法人员初步判定该“3D生物束带”属于植入类医疗器械，通过国家药品监督管理局网站查询，明确该医疗器械属于无源植入器械。
经进一步调查取证，执法人员认定该院使用植入类医疗器械，未将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
该院的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十一条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第九十条第三项的规定给予行政处罚。
根据该定义，上述“脱细胞异体真皮”植入人体后保留30日以上，符合植入器械的定义。另外，关于医疗器械分类，也可登录国家药监局网站进行查询（链接https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index. html #category=ylqx）。如医疗美容常用的注射类产品“注射用透明质酸钠”，经该网站查询，属于第三类、无源植入医疗器械。
第五十一条第二款 使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
第九十条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：
（三）医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中；
第一百零三条第四款 医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。