“跨界”未备案，某妇科诊所超科目诊疗被罚！

2023年8月28日，乐清市卫生健康局执法人员对乐清某妇科诊所开展日常巡查，发现该医疗机构的HIS系统中某患者的诊断结果显示为“拟HPV阳性”，且诊室内有某医学检验中心宫颈/阴道膜式液基细胞学申请单，执法人员现场核查该诊所《医疗机构执业许可证》登记的诊疗科目为妇产科（妇科）。乐清市卫生健康局以当事人涉嫌超出核准登记或备案的诊疗科目开展诊疗活动为由立案调查。

通过现场取证、询问调查及查阅当事人提供的材料，最终查明该诊所违规开展细胞学病理采集并委托第三方医学检验机构检验，开展超出登记的诊疗科目行为一个月以下，违法所得人民币2624元。当事人的行为违反了《医疗机构管理条例》第二十六条的规定，依据《医疗机构管理条例》第四十六条，结合《浙江省卫生行政处罚自由裁量基准》中“诊疗活动超出登记或者备案范围持续时间1个月以下且违法所得1万元以下的，属于较轻违法程度，裁量幅度为：警告，没收违法所得”的规定，乐清市卫生健康局依法对当事人作出警告、没收违法所得人民币2624元的行政处罚。当事人自觉履行，本案结案。

·《医疗机构管理条例》第二十六条　“医疗机构必须按照核准登记或者备案的诊疗科目开展诊疗活动。”

·《医疗机构管理条例》第四十六条　“违反本条例第二十六条规定，诊疗活动超出登记或者备案范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，没收违法所得，并可以根据情节处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。”

·《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》（国卫医发〔2018〕19号）第二条　“优化医疗机构诊疗科目登记　在保障医疗质量安全的前提下，医疗机构可以委托独立设置的医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、医疗消毒供应中心或者有条件的其他医疗机构提供医学检验、病理诊断、医学影像、医疗消毒供应等服务。卫生健康行政部门可以将该委托协议作为医疗机构相关诊疗科目的登记依据，并在诊疗科目后备注‘协议’。”

医疗机构的委托检验工作和合规经营直接关系到广大患者的医疗安全和身体健康，若与独立设置且具备相应资质的第三方医学检验机构签订委托协议，应向卫生健康行政部门申请诊疗科目登记后再行开展相应诊疗服务；同时应确保委托检验工作的规范开展和诊所的合规经营，为人民群众提供安全、有效的医疗服务。